Italian to English Medical Medical: Pharmaceuticals DRUG SUBSTANCE:

PHA-0022121 DRUG SUBSTANCE: 1) Si chiede di fornire una descrizione della sintesi dei due SM (Stage 6 e Quinoline stage 2). Inoltre, si chiede di valutare la possibilità, man mano che si procede con lo sviluppo farmaceutico della DS, di considerare come SM i composti Stage 1, Stage 12 e Quinoline stage 1 invece di quelli attualmente proposti (Stage 6 e Quinoline stage 2). 2) Si chiede di riportare, tra le specifiche della DS, il limite previsto dall’opzione 1 della linea guida Q3C per l’etanolo (5000 ppm). Si fa presente, infatti, che l’Opzione 2 non è applicabile, in quanto i risultati riportati in batch analysis sono ben al di sotto di suddetto limite.