This site uses cookies. Some of these cookies are essential to the operation of the site, while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used. For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Cookie settings
File and appearance
time to pay and time order

Glossary entry

English term or phrase:

study device

Dutch translation:

(medisch) hulpmiddel dat (nog) voorwerp van onderzoek is

Added to glossary by Gerwin Jansen
Aug 16, 2022 09:56
1 yr ago
17 viewers *
English term

study device

English to Dutch Medical Medical (general) klinisch onderzoek / klinische studie
You are not allowed to be enrolled in any other clinical study with a study drug or ****device**** until you have completed participation in this study.

Independent from the ****study device****, there are general risks associated to the cataract surgery.

Met study device wordt in deze beschrijving van het onderzoek een IOL, dus lens bedoeld die wordt ingezet tijdens een staaroperatie.

Hoe kan ik dit dan het beste vertalen?
Proposed translations (Dutch)
5 -1 (medisch) hulpmiddel dat (nog) voorwerp van onderzoek is
5 +1 experimenteel medisch hulpmiddel
5 -1 nader op effectiviteit te onderzoeken (medisch) hulpmiddel
4 -1 onderzoekshulpmiddel
3 (medisch) hulpmiddel voor onderzoek
Change log

Aug 22, 2022 16:23: Gerwin Jansen Created KOG entry

Discussion

Barend van Zadelhoff Aug 24, 2022:
Verder weten we helaas niet hoe de vraagstelster de probleemterm in deze zin [You are not allowed to be enrolled in any other clinical study with a study drug or device until you have completed participation in this study.] en in de rest van de tekst heeft opgelost.

Ik kan me bijvoorbeeld niet voorstellen dat dit gebruikt zou zijn: '(medisch) hulpmiddel dat (nog) voorwerp van onderzoek is'.
Barend van Zadelhoff Aug 24, 2022:
@1-Fach Als jij een disagree gaat geven aan het officieel juiste antwoord, blijft er weinig anders over dan een disagree te geven aan een alternatief antwoord.

'experimenteel medisch hulpmiddel' is wat mij betreft aanvaardbaar als er met 'study device' inderdaad 'investigational medical device' wordt bedoeld.

Daar hebben we echter geen bevestiging voor gekregen.
Met 'study device' kan in bepaalde gevallen zowel 'investigational medical devices' als reeds goedgekeurde medische hulpmiddelen worden bedoeld.

Verder is het een goed idee om je aan de bestaande en reeds lang gebruikte terminologie te houden, of die terminologie je nu aanstaat of niet.

Opeens andere terminologie gaan gebruiken kan ook tot verwarring leiden.
Barend van Zadelhoff Aug 19, 2022:
CCMO CCMO = Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek is dé gezaghebbende instantie op het gebied van klinisch onderzoek in Nederland. De betreffende terminologie bestaat al jaren, is ingeburgerd en iedereen die een beetje thuis is op het gebied weet wat ermee wordt bedoeld.

Gebrek van een hulpmiddel: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

CCMO: https://tinyurl.com/bp6ypn27

Van belang is dat het IMDD voor de toetsingscommissie voldoende informatie over het medisch hulpmiddel bevat om tot een afgewogen oordeel te kunnen komen over de veiligheid, prestaties en kwaliteit van het medisch hulpmiddel voor onderzoek.

https://www.ccmo.nl/onderzoekers/klinisch-onderzoek-naar-med...
Barend van Zadelhoff Aug 18, 2022:
vervolg Zo wordt er in een RCT met 'study drugs' meestal zowel 'geneesmiddel(en) voor onderzoek' als de reeds goedgekeurde vergelijkingsmiddelen (inclusief placebo) bedoeld.

De vertaling is dan 'onderzoeksgeneesmiddelen' (of voor België 'studiegeneesmiddelen').
Barend van Zadelhoff Aug 18, 2022:
De officiële terminologie is:

investigational medical device --> medisch hulpmiddel voor onderzoek
investigational medicinal product --> geneesmiddel voor onderzoek (https://www.igj.nl/zorgsectoren/geneesmiddelen/klinisch-onde...

(In het geval van geneesmiddelen is 'experimenteel geneesmiddel' ook redelijk gangbaar, maar niet in het geval van medische hulpmiddelen (experimenteel medisch hulpmiddel), en zoals gezegd is dat niet de officiële terminologie.)

Jouw tekst gebruikt 'study device'.

In deze zin: "You are not allowed to be enrolled in any other clinical study with a study drug or device until you have completed participation in this study."

wordt daar 'investigational medical device' mee bedoeld.

In de rest van de tekst ook, maar kan het afhankelijk van de opzet van het onderzoek ook verwijzen naar een reeds goedgekeurd medisch hulpmiddel.
Barend van Zadelhoff Aug 16, 2022:
In deze zin: 'You are not allowed to be enrolled in any other clinical study with a study drug or device until you have completed participation in this study.'

wordt met 'study drug' verwezen naar 'IMP' (investigational medicinal product) en met 'study device' verwezen naar 'investigational medical device'.

https://www.ccmo.nl/onderzoekers/klinisch-onderzoek-naar-med...


'study device' heeft dezelfde betekenis in de rest van je tekst.

Proposed translations

-1
2 days 22 hrs
Selected

(medisch) hulpmiddel dat (nog) voorwerp van onderzoek is

De in EU-stukken en daarop voortbordurende Nederlandse wetteksten gebezigde gedrochten met "voor onderzoek" wekken ten onrechte de indruk dat het doeleinde van zowel deze medicijnen als hulpmiddelen ONDERZOEK is. Hulpmiddelen en medicijnen zijn niet VOOR onderzoek! Ze zijn voor het ondersteunen van je lichaam bij een kwaal. Ze zijn voorwerp VAN onderzoek.
Peer comment(s):
disagree Barend van Zadelhoff : Is useless, much too long for using it in a translation of an ICF.
4 days
Something went wrong...
4 KudoZ points awarded for this answer. Comment: "dank"
-1
36 mins

onderzoekshulpmiddel

"Study drug" wordt doorgaans vertaald met "onderzoeks(genees)middel" en "(medical) device" doorgaans met "(medisch) hulpmiddel", dus "study device" -> "onderzoekshulpmiddel".
Zie ook de referenties.
Example sentence:

Dat u eventuele problemen met het onderzoeksgeneesmiddel, de onderzoekshandeling of het onderzoekshulpmiddel onmiddellijk meldt aan de arts die het onderzoek uitvoert.

Het is in de VS een onderzoekshulpmiddel, wat betekent dat het door de US Food and Drug Administration (FDA) nog geen goedkeuring voor het in de handel brengen heeft gekregen.

Reference:

https://www.boehringer-ingelheim.nl/sites/nl/files/clinical_trials_web_nl_-_mobile.pdf

https://www.rijnstate.nl/media/627899/evas-i.pdf

Peer comment(s):
disagree Gerwin Jansen : het is geen hulpmiddel bij het doen van een onderzoek.
1 day 23 hrs
Dit argument gaat niet op, want dan zou "onderzoeksmiddel" ook niet correct zijn, terwijl deze term algemeen gebruikt wordt voor "study drug". Aan deze dubbelzinnigheid ontkom je moeilijk; die zit ook in de bronterm.
Something went wrong...
39 mins

(medisch) hulpmiddel voor onderzoek

Meer officieel bekend als 'investigational device'.

Zie artikel 2 van Verordening (EU) 2017/745:

(46) „hulpmiddel voor onderzoek”: een hulpmiddel dat in een klinisch onderzoek wordt beoordeeld;
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELE...

(46) ‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation;
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELE...

https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-05/mdcg_2021-8...
Peer comment(s):
disagree Gerwin Jansen : het doel van het hulpmiddel is niet het onderzoek De in de verordening gebruikte term is te lang en te houterig in de nieuwe context. Ik zou gaan voor EXPERIMENTEEL (medisch) hulpmiddel, om aan te geven dat er nog geen toelating plaatsvond.
1 day 23 hrs
Taalkundig misschien niet fraai, maar dit is wel de officiële term, ook overgenomen door de CCMO bijvoorbeeld. Ik heb zelf ook geen moeite met de lengte van de formulering 'geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek' waarop je in het eerste geval uitkomt.
agree Barend van Zadelhoff : disagree is not warranted.
2 days 3 hrs
Thank you, Barend.
Something went wrong...
-1
2 days 11 hrs

nader op effectiviteit te onderzoeken (medisch) hulpmiddel

Voor wie experimenteel (medisch) hulpmiddel nog te vrij vertaald vindt.
Peer comment(s):
disagree Barend van Zadelhoff : Als je op de fiets gaat zitten waar je nu op zit, moet je alle redenen noemen waarom een IMP/IMD wordt onderzocht: (langdurige) veiligheid, werkzaamheid enz. Hangt verder ook af van fase 1, 2, 3 of 4.
7 mins
Ik geef er geen moer om. Het is slecht Nederlands, overgenomen uit een slechte vertaling gemaakt in Luxemburg, ZELFS in de wettekst.
Something went wrong...
+1
1 day 23 hrs

experimenteel medisch hulpmiddel

"in any other clinical study with a study drug or ****device****"
= "in enig ander klinisch onderzoek met een experimenteel medicament of [experimenteel] medisch hulpmiddel."

Je wordt dus uitgesloten van enig ander klinisch onderzoek waarin ofwel een experimenteel medicament ofwel een experimenteel medisch hulpmiddel of beide (!) een rol spelen.

Een voorbeeld hiervan zou kunnen zijn:
een onderzoek naar de effectiviteit van het plaatsen van een injectie met een experimenteel medicament ten opzichte van de effectiviteit van het dragen van een brace.
(bijvoorbeeld cortisonen vs nachtspalk bij carpaaltunnensyndroom, jaren geleden)

--------------------------------------------------
Note added at 2 dagen 47 min (2022-08-18 10:43:55 GMT)
--------------------------------------------------

Je moet het dubbel of driedubbel optreden van het woord "onderzoek" in de zin vermijden:
""in enig ander klinisch onderzoek met een medicament voor onderzoek of medisch hulpmiddel voor onderzoek", is wel heel erg veel "onderzoek".

--------------------------------------------------
Note added at 7 dagen (2022-08-23 23:58:08 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Tja, daarom was dit ook mijn eerste vertaling. Maar toen vond je het nodig om hem af te branden.
Een onderzoek naar een medisch hulpmiddel is per definitie een EMPIRISCH onderzoek.
Een "empirisch onderzoek" komt altijd neer op een experiment.
Vandaar mijn initiële keuze voor "experimenteel hulpmiddel".
Fijn om te zien dat je "om" bent.

De terminologie die vanuit Luxemburg komt en in onze wetgeving is geslopen is een FOEILELIJK TAALKUNDIG GEDROCHT dat niet leidt tot mooie lopende zinnen, integendeel ze worden zonder enige noodzaak zo houterig dat ze niet je bek uit te krijgen zijn.
In 1992 betaalden ze al ruim 8600 ECU per maand op het vertaalbureau van het EP.
Als je dan met zulk prutswerk afkomt, moet je je kapot schamen.
Peer comment(s):
agree Barend van Zadelhoff : Dit is niet de officiële term. Zie wetgeving (bv https://tinyurl.com/bdzk8c39) en CCMO. However, this is the best option among the three answers you posted. // Ik gaf een disagree omdat jij het echte juiste antwoord afbrandde, savvy?
2 hrs
Je verwart "een vertaling voor het EP met een officiële terminologie. Deze vertalingen komen onder tijdsdruk tot stand. "Hulpmiddel voor onderzoek" is in elkaar geknutseld. Het is voluit een "nader op effectiviteit te onderzoeken medisch hulpmiddel"
Something went wrong...
Close search
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search