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Korean to English: Clinical trial General field: Medical Detailed field: Medical (general)
Source text - Korean 4.3.5 Safety Information
모든 SAEs/ADEs/AEs는 문서화되고, 임상시험계획서, KGCP, 임상시험 관련 규정, IRB 규정에 따라
보고되고 적절히 추적조사 되어야 한다.
CRA는 다음의 사항을 확인한다.
l 모든 유해하고 의도되지 않은 반응(실험실 결과 비정상 포함), 증상, 질병이 AE로 기록되었는지의 여부
확인
l 모든 SAEs/ADEs/AEs가 관련 규정에 따라서 적절히 보고되었는지의 여부 확인
l 이전 방문 이후로 새로운 SAEs/ADEs/AEs가 없는지의 여부 확인
l 진행중인 SAEs/ADEs/AEs에 대해서 지속적인 추적 조사가 시행되고 있는지의 여부 확인
l 보고된 모든 SAEs/ADEs/AEs 관련 문서들이 적절히 보관되고 있는지의 여부
확인
4.3.6 Essential Document
Essential Document는 적절한 시기에 Investigator Site File에 보관철 되어야 한다.
담당 CRA는 Essential Document의 다음 사항을 검토한다.
해야 할 일 S
1
임상시험계획서, 피험자 동의서, 피험자 광고 등 임상시험 관련 문서들이 변경된 경우, IRB의
2
승인을 받았는지 확인 (필요한 경우, KFDA의 승인 여부 확인)
각 시험기관의 보고 규정에 따라서 중간 보고서 또는/그리고 지속 심의 의뢰서가 제출되었고
3
승인 받았는지 확인
4 Investigator Site File가 Index 에 따라서 잘 유지되고 관리되고 있는지 확인
Subject Screening and Enrollment Log를 피험자 동의서, 증례기록서, Source Document와
5
비교하여 적절한지 확인하고 Subject Identification Code List를 검토
지난 방문 이후 시험기관에서 추가로 발생한 문서가 있다면 Investigator Site File에 적절히
보관되고 있는지 확인하고 Index에 따라 복사본 또는 원본을 Sponsor Master File에 Filing
6
하기 위해 수거
7 매 방문마다 Site Visit Log를 적절히 작성
임상시험 계획서/증례기록서의 변경이 있었다면, 서명된 승인 페이지가 보관철 되어 있는지
확인하고, 시험자와 의뢰자 간의 Agreement (CR_5011_F04_Statement of Agreement_V1.0
8
또는 임상시험 계획서 내의 시험자 서명 페이지)가 적절히 업데이트 되어 있는지 확인
각종 방문의 Confirmation Letter 및 Follow-up Letter를 포함하여, 이전 방문부터 해당 방문까지
9
시험기관에 송부한 서신을 모두 출력되어 보관철 되었는지 확인
모든 임상시험 관련 문서들을 Investigator Site File에 정확하고 완성된 문서로, 시험기관
별로 최초 문서부터 가장 최신의 문서까지 업데이트 되어 있는지 여부
4.4 Writing and Reviewing Monitoring Visit Report
정기적인 모니터링 방문에 따라 담당 CRA는 MVR을 작성해야 한다.
필요한 경우, 각 항목에 대해서 Comment Section에 설명이 기록되어야 한다.
CRA는 MVR을 모니터링 방문일로부터 working day 5일 이내 작성하여 PM 또는 PM이 위임한 자가
검토할 수 있도록 전달한다. PM 또는 PM이 위임한 자는 검토 후 수정을 요청 또는 승인한 MVR을
CRA에게 전달한다. 본 과정은 PM 또는 PM이 위임한 자가 MVR을 승인할 때까지 반복된다. PM 또는
PM이 위임한 자의 MVR의 승인은 모니터링 방문일로부터 working day 10일 이내까지 완료해야 하며
의뢰자에게 모니터링 방문일로부터 working day 10일 이내에 전달한다. 또한 MVR의 의뢰자 측 최종
승인은 모니터링 방문일로부터 working day 15일 이내에 완료되어야 한다. 단, Monitoring Manual 등에
의뢰자와의 협의에 따라 본 SOP와 다르게 기술된 경우에는 Monitoring Manual 등에 기술된 기한에
따른다.
각 MVR의 서명을 완료하여, 원본을 Sponsor Master File에 보관철한다.
MVR에 기술한 모든 주요 사안에 대해서는 PM 또는 의뢰자 또는 시험책임자와 논의하고 해결되는
시점까지 Follow Up 한다.
4.5 Follow Up of Monitoring Visit
CRA는 모니터링 방문 후 working Day 5일 이내에 해당하는 모든 Site Staffs에게 Monitoring Follow-up
Letter를 e-mail을 통해 발송해야 하며 해당 임상시험을 함께 진행하는 CRA, PM 그리고 Sponsor 담당자
등을 참조한다. 발송된 Follow-up Letter는 출력하여 Sponsor Site File에 보관하고, 다음 방문 시 Site
staff에 의해 Investigator Site File에도 보관철 되어 있는지 확인한다.
4.4 Writing and Reviewing Monitoring Visit Report
정기적인 모니터링 방문에 따라 담당 CRA는 MVR을 작성해야 한다.
필요한 경우, 각 항목에 대해서 Comment Section에 설명이 기록되어야 한다.
CRA는 MVR을 모니터링 방문일로부터 working day 5일 이내 작성하여 PM 또는 PM이 위임한
자가 검토할 수 있도록 전달한다. PM 또는 PM이 위임한 자는 검토 후 수정을 요청 또는 승인한
MVR을 CRA에게 전달한다. 본 과정은 PM 또는 PM이 위임한 자가 MVR을 승인할 때까지
반복된다. PM 또는 PM이 위임한 자의 MVR의 승인은 모니터링 방문일로부터 working day
10일 이내까지 완료해야 하며 의뢰자에게 모니터링 방문일로부터 working day 10일 이내에
전달한다. 또한 MVR의 의뢰자 측 최종 승인은 모니터링 방문일로부터 working day 15일 이내에
완료되어야 한다. 단, Monitoring Manual 등에 의뢰자와의 협의에 따라 본 SOP와 다르게 기술된
경우에는 Monitoring Manual 등에 기술된 기한에 따른다.
각 MVR의 서명을 완료하여, 원본을 Sponsor Master File에 보관철한다.
MVR에 기술한 모든 주요 사안에 대해서는 PM 또는 의뢰자 또는 시험책임자와 논의하고
해결되는 시점까지 Follow Up 한다.
Translation - English 4.3.5 Safety Information
All the SAEs/ADEs/AEs should be documented , reported and should do follow up survey according to
clinical trial plan, KGCP, clinical trial related regulations.
CRA confirms following statements.
l Checking if all the noxious, unintended reactions (including abnormal lab results), symptoms and
diseases recorded as AE
l Checking if All the SAEs/ADEs/AEs has been reported according to related regulations
l Checking if there’s any new SAEs/ADEs/AEs after previous visit
l Checking if all the ongoing SAEs/ADEs/AEs have follow-up survey which is continuously done.
l Checking if all the reported SAEs/ADEs/AEs related documents are in adequate storage
4.3.6 Essential Document
Essential Document should be stored in Investigator Site file in the right time.
CRA in charge has to review Essential Documents according to the followings.
To dos S
1
To check if the clinical trial related documents including clinical trial plan, consent of the
subject, subject advertisement have been approved when they are modified. (If needed,
2
confirm the approval of KFDA)
To check if interim report or/and Request for continued deliberations of all the institutions has
3
been handed in and approved
4 To check if Investigator Site File has been maintained and managed according to the Index
To review Subject Identification Code List and compare Subject Screening and Enrollment
5
Log with consent of the subject, Case records, Source document to know if it’s appropriate.
Collect copies or original documents according to index, to file it to Sponsor Master File when
there are additional documents after the last visit and the documents should be checked if it’s
6
stored adequately in investigator site file.
7 Write Site Visit Log properly with every visit.
Confirm the signed approval page of the document has been documented properly when
clinical tiral/case note has been modified. Also confirm the agreement between tester and the
8
subject(CR_5011_F04_Statement of Agreement_V1.0 or the subject signature page of the
clinical trial plan) has been properly updated
Check if every Letters including confirmation letters and Follow-up letters from the first visit to
9
particular visit, are all printed and documented.
To check if all the clinical trial related documents are being accurately and completely
updated from the beginning to up-to-date document by testing institution in Investigator
Site File.
4.4 Writing and Reviewing Monitoring Visit Report
CRA has to write MVR according to regular monitoring visit.
If needed, Description about this item shall be recorded in Comment Section.
CRA should write MVR within 5 working days from the monitoring visit day and hand it in to PM or PM’s
delegator so they could review. PM or PM’s delegator should give MVR back to CRA after review with the
modification request or approval. PM’s delegator’s MVR approval should be done within 10 working days
from the monitoring visit day, and should be handed to client within 10 working days from the monitoring
visit day. Also MVR client’s final confirm should be done within 15 working day from monitoring visit day.
However, if it’s written differently in monitoring Manual from this SOP according to agreement with the
client, it follows Monitoring Manual’s written deadline
Complete each MVR’s signature, document the original text in Sponsor Master File.
With all the important issues written in MVR, Follow up until it’s discussed and solved with PM or client or
test director.
4.5 Follow Up of Monitoring Visit
CAR should send all the site staffs Monitoring Follow-up Letter within 5 working days after monitoring
visit, and CC(carbon copy) CRA who’s in participation to particular clinical trial, PM and Sponsor in
charge. Follow-up Letter should be printed and documented in Sponsor Site File, and Site staff should
check if it’s documented in Investigator Site File.
English to Korean: 2014년 10개의 기아 상식 General field: Social Sciences Detailed field: Other
Source text - English How many hungry people are there in the world and is the number going down? What effect does hunger have on children and what can we do to help them? Here is our list of top 10 hunger facts that everyone ought to know going into 2014.
1. About 842 million people in the world do not eat enough to be healthy. That means that one in every eight people on Earth goes to bed hungry each night. (Source: FAO, 2013)
2.The number of people living with chronic hunger has fallen by 17 percent since 1990–92. If the trend continues, we will fall just short of the hunger target in the Millennium Development Goals. (Source: FAO, 2013)
3. Most of the world’s undernourished people are still to be found in Southern Asia, closely followed by sub-Saharan Africa and Eastern Asia. (Source: FAO, 2013)
4. A third of all deaths in children under the age of five in developing countries are linked to undernutrition. (Source: IGME, 2011)
5. In the developing world, one child in four is stunted, meaning that their physical and mental growth is impaired because of inadequate nutrition. (Source: The Lancet, 2013)
6. The first 1,000 days of a child’s life, from pregnancy through age two, are critical. A proper diet in this period can protect children from the mental and physical stunting that can result from malnutrition. (Source: IGME, 2011)
7. If women farmers had the same access to resources as men, the number of hungry in the world could be reduced by up to 150 million. (Source: FAO, 2011)
8. It costs just US $0.25 per day to provide a child with all of the vitamins and nutrients he or she needs to grow up healthy. (Source: WFP, 2011)
9. By 2050, climate change and erratic weather patterns could have pushed another 24 million children into hunger. Almost half of these children would be in sub-Saharan Africa. (Source: IFPRI, 2009)
10. Hunger can be eliminated in our lifetimes. The Zero Hunger Challenge, launched by the UN Secretary General Ban ki-Moon, works to galvanise global support around this very objective.
Translation - Korean 전 세계의 기아 인구는 몇 명일까요? 그 숫자는 줄어들고 있을까요? 배고픈 아이들은 어떤 고통을 겪고, 우리가 아이들을 위해 할 수 있는 일이 무엇이 있을까요? 2014년을 맞아 모든 이들이 기아에 대해 알고 있어야 할 상식 10 가지 기아 상식을 알려드립니다.
1. 8억 4천 2백만명의 사람들이 건강을 유지할 수 있는 만큼의 음식을 먹지 못하고 있습니다. 현재 세계 인구 8명 중 1명 꼴로 날마다 배고픔에 잠이 듭니다. (출처 : FAO, 2013)
2. 만성 기아에 시달리는 사람이 1990-92년에 비해 17%정도 감소했습니다. 숫자의 하락세가 지속된다면 밀레니엄 개발 목표의 달성을 금방 이룰 수 있을 것입니다. (출처 : FAO, 2013)
3. 대부분의 영양실조 인구들은 아시아 남쪽에 거주합니다. 그 다음 간소한 차이로 아프리카 사하라 지역과 동아시아에 많은 기아 인구가 있습니다. (출처 : FAO 2013)
4. 개발도상국 5세 이하 아동들의 사인 중 1/3 정도는 영양실조에서 기인합니다. (출처: IGME, 2011)
5. 개발도상국에서는 4명중 1명의 아이가 성장발달지연 장애를 겪고 있습니다. 영양실조로 인해 신체적, 정신적 성장이 온전치 못한 것을 말합니다. (출처: The Lancet, 2013)
6. 복중에서부터 2세가 될 때 까지, 생후 1,000일간이 일생에서 가장 중요한 기간입니다. 이 기간 동안 적절한 영양 공급을 받는다면 영양실조의 전조 증상인 정신적, 신체적 발달 장애를 막을 수 있습니다. (출처: IGME, 2011)
7. 여성 농부들이 남성 농부들과 같은 조건에서 경작을 한다면, 세계 기아 인구는 1억 5천만명으로 줄어들 수 있습니다. (출처: FAO, 2011)
8. 하루에 우리 돈 250원이면 한 아이가 건강하게 성장하기 위해 하루에 필요한 비타민과 영양소를 모두 공급할 수 있습니다. (출처: WFP, 2011)
9. 2050년까지, 기후 변화와 이상 기후 패턴이 2천 4백만명의 아이들을 기아에 빠지게 할 것입니다. 이 인구의 절반은 아프리카 사하라 주변 지역에 분포합니다. (출처: IFPRI, 2009)
10. 기아는 우리 세대에서 퇴치할 수 있습니다. 반기문 UN사무총장이 시작한 “Zero Hunger Challenge”는 전 세계에 기아에 대한 경각심을 심어주고, 기아를 효과적으로 퇴치하기 위해 만들어졌습니다.
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Experience
Years of experience: 10. Registered at ProZ.com: Feb 2014.
Adobe Photoshop, Dreamweaver, Microsoft Excel, Microsoft Office Pro, Microsoft Word
Bio
I'm native Korean born and raised in Seoul, South Korea. I've been learning English since I was about 6, and my family has american in it, my environment has been quite friendly to English.
I got my BS degree in Nutrition and minored in business, also took biological science courses. I've spend my Junior year in Mississippi State in US, MS. It helped me a lot with the fluency. I've worked in WFP (world food programme) as an intern which had many tasks of translations.
Translation, localization, proofreading and transcription are the main tasks I can perform; other tasks may be negotiated.
Thankyou for reading.
Keywords: Korean, English, International relations, Nutrition, Medical.
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