This site uses cookies. Some of these cookies are essential to the operation of the site, while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used. For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Cookie settings
  1. KudoZ™ Top
  2. English to Dutch
  3. Medical (general)

study device

Dutch translation: (medisch) hulpmiddel dat (nog) voorwerp van onderzoek is

GLOSSARY ENTRY (DERIVED FROM QUESTION BELOW)
English term or phrase:study device
Dutch translation:(medisch) hulpmiddel dat (nog) voorwerp van onderzoek is
Entered by: Gerwin Jansen

09:56 Aug 16, 2022
English to Dutch translations [PRO]
Medical - Medical (general) / klinisch onderzoek / klinische studie
English term or phrase: study device
You are not allowed to be enrolled in any other clinical study with a study drug or ****device**** until you have completed participation in this study.

Independent from the ****study device****, there are general risks associated to the cataract surgery.

Met study device wordt in deze beschrijving van het onderzoek een IOL, dus lens bedoeld die wordt ingezet tijdens een staaroperatie.

Hoe kan ik dit dan het beste vertalen?
Judith Verschuren
Local time: 10:08
(medisch) hulpmiddel dat (nog) voorwerp van onderzoek is
Explanation:
De in EU-stukken en daarop voortbordurende Nederlandse wetteksten gebezigde gedrochten met "voor onderzoek" wekken ten onrechte de indruk dat het doeleinde van zowel deze medicijnen als hulpmiddelen ONDERZOEK is. Hulpmiddelen en medicijnen zijn niet VOOR onderzoek! Ze zijn voor het ondersteunen van je lichaam bij een kwaal. Ze zijn voorwerp VAN onderzoek.
Selected response from:

Gerwin Jansen
Netherlands
Local time: 10:08
Grading comment
dank
4 KudoZ points were awarded for this answer



Summary of answers provided
5 +1experimenteel medisch hulpmiddel
Gerwin Jansen
5 -1nader op effectiviteit te onderzoeken (medisch) hulpmiddel
Gerwin Jansen
5 -1(medisch) hulpmiddel dat (nog) voorwerp van onderzoek is
Gerwin Jansen
4 -1onderzoekshulpmiddel
Michiel Leeuwenburgh
3(medisch) hulpmiddel voor onderzoek
Kitty Brussaard


Discussion entries: 6





  

Answers


36 mins   confidence: Answerer confidence 4/5Answerer confidence 4/5 peer agreement (net): -1
onderzoekshulpmiddel


Explanation:
"Study drug" wordt doorgaans vertaald met "onderzoeks(genees)middel" en "(medical) device" doorgaans met "(medisch) hulpmiddel", dus "study device" -> "onderzoekshulpmiddel".
Zie ook de referenties.

Example sentence(s):
  • Dat u eventuele problemen met het onderzoeksgeneesmiddel, de onderzoekshandeling of het onderzoekshulpmiddel onmiddellijk meldt aan de arts die het onderzoek uitvoert.
  • Het is in de VS een onderzoekshulpmiddel, wat betekent dat het door de US Food and Drug Administration (FDA) nog geen goedkeuring voor het in de handel brengen heeft gekregen.

    https://www.boehringer-ingelheim.nl/sites/nl/files/clinical_trials_web_nl_-_mobile.pdf
    https://www.rijnstate.nl/media/627899/evas-i.pdf
Michiel Leeuwenburgh
Netherlands
Local time: 10:08
Specializes in field
Native speaker of: Native in DutchDutch
PRO pts in category: 72

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
disagree  Gerwin Jansen: het is geen hulpmiddel bij het doen van een onderzoek.
1 day 23 hrs
  -> Dit argument gaat niet op, want dan zou "onderzoeksmiddel" ook niet correct zijn, terwijl deze term algemeen gebruikt wordt voor "study drug". Aan deze dubbelzinnigheid ontkom je moeilijk; die zit ook in de bronterm.
Login to enter a peer comment (or grade)

39 mins   confidence: Answerer confidence 3/5Answerer confidence 3/5
(medisch) hulpmiddel voor onderzoek


Explanation:
Meer officieel bekend als 'investigational device'.

Zie artikel 2 van Verordening (EU) 2017/745:

(46) „hulpmiddel voor onderzoek”: een hulpmiddel dat in een klinisch onderzoek wordt beoordeeld;
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELE...

(46) ‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation;
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELE...

https://health.ec.europa.eu/system/files/2021-05/mdcg_2021-8...

Kitty Brussaard
Netherlands
Local time: 10:08
Native speaker of: Native in DutchDutch
PRO pts in category: 16

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
disagree  Gerwin Jansen: het doel van het hulpmiddel is niet het onderzoek De in de verordening gebruikte term is te lang en te houterig in de nieuwe context. Ik zou gaan voor EXPERIMENTEEL (medisch) hulpmiddel, om aan te geven dat er nog geen toelating plaatsvond.
1 day 23 hrs
  -> Taalkundig misschien niet fraai, maar dit is wel de officiële term, ook overgenomen door de CCMO bijvoorbeeld. Ik heb zelf ook geen moeite met de lengte van de formulering 'geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek' waarop je in het eerste geval uitkomt.
agree  Barend van Zadelhoff: disagree is not warranted.
2 days 3 hrs
  -> Thank you, Barend.
Login to enter a peer comment (or grade)

2 days 11 hrs   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): -1
nader op effectiviteit te onderzoeken (medisch) hulpmiddel


Explanation:
Voor wie experimenteel (medisch) hulpmiddel nog te vrij vertaald vindt.

Gerwin Jansen
Netherlands
Local time: 10:08
Specializes in field
Native speaker of: Native in DutchDutch
PRO pts in category: 4

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
disagree  Barend van Zadelhoff: Als je op de fiets gaat zitten waar je nu op zit, moet je alle redenen noemen waarom een IMP/IMD wordt onderzocht: (langdurige) veiligheid, werkzaamheid enz. Hangt verder ook af van fase 1, 2, 3 of 4.
7 mins
  -> Ik geef er geen moer om. Het is slecht Nederlands, overgenomen uit een slechte vertaling gemaakt in Luxemburg, ZELFS in de wettekst.
Login to enter a peer comment (or grade)

2 days 22 hrs   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): -1
(medisch) hulpmiddel dat (nog) voorwerp van onderzoek is


Explanation:
De in EU-stukken en daarop voortbordurende Nederlandse wetteksten gebezigde gedrochten met "voor onderzoek" wekken ten onrechte de indruk dat het doeleinde van zowel deze medicijnen als hulpmiddelen ONDERZOEK is. Hulpmiddelen en medicijnen zijn niet VOOR onderzoek! Ze zijn voor het ondersteunen van je lichaam bij een kwaal. Ze zijn voorwerp VAN onderzoek.

Gerwin Jansen
Netherlands
Local time: 10:08
Specializes in field
Native speaker of: Native in DutchDutch
PRO pts in category: 4
Grading comment
dank

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
disagree  Barend van Zadelhoff: Is useless, much too long for using it in a translation of an ICF.
4 days
Login to enter a peer comment (or grade)

1 day 23 hrs   confidence: Answerer confidence 5/5 peer agreement (net): +1
experimenteel medisch hulpmiddel


Explanation:
"in any other clinical study with a study drug or ****device****"
= "in enig ander klinisch onderzoek met een experimenteel medicament of [experimenteel] medisch hulpmiddel."

Je wordt dus uitgesloten van enig ander klinisch onderzoek waarin ofwel een experimenteel medicament ofwel een experimenteel medisch hulpmiddel of beide (!) een rol spelen.

Een voorbeeld hiervan zou kunnen zijn:
een onderzoek naar de effectiviteit van het plaatsen van een injectie met een experimenteel medicament ten opzichte van de effectiviteit van het dragen van een brace.
(bijvoorbeeld cortisonen vs nachtspalk bij carpaaltunnensyndroom, jaren geleden)

--------------------------------------------------
Note added at 2 dagen 47 min (2022-08-18 10:43:55 GMT)
--------------------------------------------------

Je moet het dubbel of driedubbel optreden van het woord "onderzoek" in de zin vermijden:
""in enig ander klinisch onderzoek met een medicament voor onderzoek of medisch hulpmiddel voor onderzoek", is wel heel erg veel "onderzoek".

--------------------------------------------------
Note added at 7 dagen (2022-08-23 23:58:08 GMT) Post-grading
--------------------------------------------------

Tja, daarom was dit ook mijn eerste vertaling. Maar toen vond je het nodig om hem af te branden.
Een onderzoek naar een medisch hulpmiddel is per definitie een EMPIRISCH onderzoek.
Een "empirisch onderzoek" komt altijd neer op een experiment.
Vandaar mijn initiële keuze voor "experimenteel hulpmiddel".
Fijn om te zien dat je "om" bent.

De terminologie die vanuit Luxemburg komt en in onze wetgeving is geslopen is een FOEILELIJK TAALKUNDIG GEDROCHT dat niet leidt tot mooie lopende zinnen, integendeel ze worden zonder enige noodzaak zo houterig dat ze niet je bek uit te krijgen zijn.
In 1992 betaalden ze al ruim 8600 ECU per maand op het vertaalbureau van het EP.
Als je dan met zulk prutswerk afkomt, moet je je kapot schamen.

Gerwin Jansen
Netherlands
Local time: 10:08
Specializes in field
Native speaker of: Native in DutchDutch
PRO pts in category: 4

Peer comments on this answer (and responses from the answerer)
agree  Barend van Zadelhoff: Dit is niet de officiële term. Zie wetgeving (bv https://tinyurl.com/bdzk8c39) en CCMO. However, this is the best option among the three answers you posted. // Ik gaf een disagree omdat jij het echte juiste antwoord afbrandde, savvy?
2 hrs
  -> Je verwart "een vertaling voor het EP met een officiële terminologie. Deze vertalingen komen onder tijdsdruk tot stand. "Hulpmiddel voor onderzoek" is in elkaar geknutseld. Het is voluit een "nader op effectiviteit te onderzoeken medisch hulpmiddel"
Login to enter a peer comment (or grade)



Login or register (free and only takes a few minutes) to participate in this question.

You will also have access to many other tools and opportunities designed for those who have language-related jobs (or are passionate about them). Participation is free and the site has a strict confidentiality policy.

Return to KudoZ list

KudoZ™ translation help

The KudoZ network provides a framework for translators and others to assist each other with translations or explanations of terms and short phrases.

See also:
ProZ.com term search
Search millions of term translations
Close search
Term search
  • All of ProZ.com
  • Term search
  • Jobs
  • Forums
  • Multiple search